フェ ソロ デックス。 フルベストラント(フェソロデックス)による治療と副作用

フェソロデックスが適応となるがんの種類と治療効果・副作用一覧

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本資料はアストラゼネカ英国本社が2016年10月8日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。 本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。 フェソロデックスは病勢進行リスクを20%低下させ、 無増悪生存期間中央値をアリミデックス以上に延長 アストラゼネカ(本社:英国ロンドン、最高経営責任者(CEO):パスカル・ソリオ[Pascal Soriot]、以下、アストラゼネカ)は、10月8日、第III相FALCON試験のデータにより、局所進行または転移閉経後乳がん患者さんの1次治療におけるアリミデックス(アナストロゾール)1mgとの比較において、フェソロデックス(フルべストラント)500mgが優れた無増悪生存期間(PFS)中央値を示したことを発表しました。 FALCON試験はPFSを主要評価項目とし、462例の患者さんが登録されました 1。 2016年欧州臨床腫瘍学会(ESMO)において本試験結果が発表され、フルベストラントのPFS中央値は、アナストロゾールより2. 8カ月長かったことが示されました(ハザード比:0. 637-0. 0486)。 PFS中央値はフルベストラント群において16. 6カ月、アナストロゾール群では13. 8カ月でした 1。 FALCON試験の治験総括医師であるMatthew Ellis教授は次のように述べました「FALCONのデータは、転移乳がん患者さんにとって重要な目標である病勢進行を遅らせる事に関し、フルベストラントの1次治療としての治療効果を実証しました。 本結果はアナストロゾールに対するフルベストラントの優越性を示した過去の試験を裏づけするものです。 同結果は臨床的に意義があるものであり、フルベストラントが進行乳がん患者さんの1次治療になり得る可能性を示唆しています」。 安全性および忍容性プロファイルはフルベストラントならびにアナストロゾールに関する既知のプロファイルと一致していました。 フルベストラント群およびアナストロゾール群において最も頻繁に報告された有害事象はそれぞれ関節痛(16. アストラゼネカのグローバル医薬品開発担当エグゼクティブバイスプレジデント兼チーフメディカルオフィサーであるSean Bohenは次のように述べました。 「フルベストラントは10年以上の臨床的なエビデンスを有しており、当社は、患者さんのメディカルニーズが最も大きい考えられる進行・再発乳がんの分野において、引き続きフルベストラントの可能性を評価していきます。 アストラゼネカは乳がんの研究において長期間にわたる豊富な実績を有しており、あらゆるタイプの進行乳がん患者さんの治療に対する革新的新薬候補の検討に注力し続けます」。 アストラゼネカは、FALCON試験の結果を踏まえ、適応拡大にむけた薬事手続きのために、現在、各国の規制当局と協議中です。 以上 ***** ESMOにおけるアストラゼネカに関する詳細については、こちらでご覧ください。 本試験は、ホルモン療法による治療歴のないHR陽性局所進行または転移閉経後乳がん患者さんに対して、フェソロデックス500mgとプラセボ(アリミデックス)の併用による抗腫瘍効果および忍容性プロファイルを、アリミデックス1mgとプラセボ(フェソロデックス)の併用と比較しました 4。 FALCON試験はアナストロゾールと比較してフルベストラントが6カ月近くの全生存期間中央値を示した第II相FIRST試験の良好な結果を基に設計されました。 進行乳がんについて 進行・転移乳がんとはステージIIIおよびIVの乳がんです。 ステージIII乳がんは局所進行乳がんとも称されます。 転移乳がんは最も進行した病期 (ステージIV) の乳がんであり、がん細胞が原発腫瘍部位を超えて乳房以外の部位に進展したものを指します。 本疾患の根治治療はないため、現在の治療の目的は病勢の進行を遅らせることです 5。 米国においてフルベストラントはpalbociclibとの併用で、ホルモン療法後に病勢が進行したHR陽性、2型ヒト上皮成長因子受容体陰性(HER2-)の進行または転移性乳がん患者さんの治療薬としても承認されています 3。 フルベストラントは病勢進行の主たるドライバーであるエストロゲン受容体を阻害あるいは分解することで腫瘍の増殖を遅らせるホルモン療法です 3,6。 国内においては、閉経後乳癌を適応として、2011年に承認・薬価収載されました。 詳細についてはこちらの添付文書をご覧ください。 アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について アストラゼネカはオンコロジー領域において歴史的に深い経験を有しており、急速に拡大しつつある患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを保持しています。 2014年から2020年までの期間に発売を予定する少なくとも6つの新薬、および低分子・バイオ医薬品の広範な開発パイプラインを有する当社は、肺がん、卵巣がん、乳がんおよび血液がんに焦点を当てたNew Oncologyをアストラゼネカの6つの成長基盤のひとつとして進展させることに注力しています。 中核となる成長基盤に加え、当社は、Acerta Pharma社を介した血液学領域への投資に象徴されるような、戦略を加速する革新的な提携および投資についても積極的に追求していきます。 アストラゼネカは、がん免疫治療、腫瘍ドライバー遺伝子と耐性、DNA損傷修復および抗体薬物複合体の4つの科学的基盤を強化し、個別化医療を推し進める併用療法の開発に挑戦し続けることでがん治療のパラダイムを再定義し、将来的にはがんによる死亡をなくすことをビジョンに掲げています。 アストラゼネカについて アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主に呼吸器・自己免疫疾患、循環器・代謝疾患、オンコロジーの3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。 また、炎症、感染症およびニューロサイエンスの領域においても、他社との提携を通じて積極的に 活動しています。 当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。 詳細についてはをご覧ください。 対象とする読者 本プレスリリースは英国ケンブリッジに所在するアストラゼネカコーポレート本社により発信されおり、当社の部グローバルビジネスに関する情報提供を意図したものです。 既承認製品の承認状況および承認内容は国により異なる場合があること、および本トピックに関してアストラゼネカが事業活動を展開している国々において各国独自のプレスリリースが発信されている可能性があることにご注意ください。 Ellis M J, et al. FALCON: A phase III randomised trial of fulvestrant 500 mg vs. anastrozole for hormone receptor-positive advanced breast cancer. Presented at the European Society for Medical Oncology ESMO Congress, 7-11 October 2016. Copenhagen, Denmark. Faslodex Summary of Product Characteristics. Available at:. Last accessed September 2016. Faslodex full Prescribing Information. AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE. Ellis MJ, et al. J Clin Oncol. [Online] Available at:. Last accessed September 2016. doi: 10. 2015. 5831. National Cancer Institute. What Is Cancer? : Metastatic Cancer. Available online at:. Last accessed September 2016. Howell A. Int J Gynecol Cancer. 2006;16 suppl 2 :521-523.

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フェソロデックスの登場で閉経後進行再発乳がんのホルモン療法が変わる QOLの高い状態を長く保つ新しい乳がんのホルモン療法

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スポンサードリンク - contents - フルベストラント・抗がん剤の概要 分類- ホルモン剤 商品名 製造・販売 フェソロデックス アストラゼネカ フルベストラント(フェソロデックス)はイギリスのICI社(現,アストラゼネカ社)によって開発され,2011年に販売された,新しい抗エストロゲンステロイド性抗がん剤です。 この薬剤は,閉経後の再発乳がんまたは,進行乳がん治療藥として,すでに1種類以上の他のホルモン療法を実施している乳がんを適応としています。 フルベストラント(フェソロデックス)はこれまでのホルモン剤とは異なる仕組みで作用し,エストロゲン受容体に対するエストロゲンの結合を阻害するだけでなく,腫瘍内のエストロゲン受容体を減少させることができます。 これらの作用により,がん細胞のDNAの転写を抑制し,増殖を阻害します。 この新しい作用のメカニズムは,がん細胞の増殖や転移を抑制するだけにとどまらず,長期間使用すると抗がん剤が効かなくなるという薬剤耐性を獲得しにくいと考えられ,その治療効果が期待されています。 ただし,この薬剤は,は消化管吸収率が低く,静脈内投与時において半減時間が短いことから,長時間にわたる作用が期待できる筋肉内投与製剤が開発されました。 治療対象となるがんの種類 閉経後乳がん。 原則としてホルモン受容体の発現が陽性で,すでにホルモン療法を行っている症例 投与法 注射剤で,通常2筒(フルベストラントとして500mg含有)を初回,2週後,4週後,および,その後4週ごとに1回,左右の臀部に1筒ずつ,注射により,筋肉内投与します。 フルベストラント(フェソロデックス)の主な副作用 おもな副作用として,注射部位疼痛,注射部位硬結,ほてり,注射部位そう痒感などが比較的多くみられます。 重篤な副作用として,肝機能障害,血栓塞栓症などがあります。 使用上の注意 この抗がん剤は閉経後の患者に適用されるもので,閉経前患者への投与はできません。 この抗がん剤の投与の際は,問診等により過敏症の既往を確認し,本剤の成分であるフルベストラント,エタノール,ベンジルアルコール等に対する既往歴がある場合には投与できません。 動物試験で,この薬剤は生殖能や胚・胎児の発生への影響があり,死亡率増加などの生殖毒性が確認され,母乳中にも検出されたことから,妊婦,授乳婦における使用はできません。 肝機能障害や重度の腎機能障害がある患者へは慎重に投与する必要があります。 スポンサードリンク Copyright C 2013 All Rights Reserved.

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フェソロデックスの登場で閉経後進行再発乳がんのホルモン療法が変わる QOLの高い状態を長く保つ新しい乳がんのホルモン療法

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フェソロデックスは、乳がんの患者さんに使用されるホルモン療法薬です。 乳がんの治療に用いられるホルモン治療薬は様々な種類がありますが、フェソロデックスは乳がんの治療として女性ホルモンのがん細胞への作用を抑制する一方で、骨や血管に対しては女性ホルモンの作用を示し、「骨粗鬆症」や「動脈硬化」を予防するとされています。 このページでは、 抗がん剤「フェソロデックス」について詳しく解説していきますので、治療を検討されている方はぜひご覧ください。 フェソロデックス 一般名:フルベストラント とは フェソロデックスは、英国ICI社 現アストラゼネカ社 によって開発された抗がん剤です。 2002年に米国で承認を受けてから世界70か国以上で承認されている薬剤で、日本では2011年に承認されています。 フェソロデックスが適応となるがんの種類 フェソロデックスは「乳がん」に適応を持つ抗がん剤です。 1回の投与量はフェソロデックス2筒を使用し、投与方法は初回、2週間後、4週間後、その後は4週ごとに、左右の臀部 でんぶ に1筒ずつ筋肉内投与します。 効能効果、及び用法用量に関連する使用上の注意 ・フェソロデックスの使用開始にあたり、原則としてフェソロデックスが作用するホルモン受容体の発現の有無を確認されます。 ホルモン受容体が陰性であると判断された場合は使用されません。 ・手術補助療法としての有効性と安全性は確立していません。 手術補助療法には「術後補助化学療法」と「術前補助化学療法」があります。 術後補助化学療法とは、手術によるがん細胞摘出後に体内に残っているかもしれない微小ながん細胞を完全に排除することを目的として、また、再発のリスクを下げるために術後一定期間抗がん剤が投与される治療法です。 術前補助化学療法とは、乳房温存手術を目的として手術前に抗がん剤を投与する治療方法です。 1回の投与量であるフェソロデックス2筒を一側の臀部 でんぶ にのみ投与しないこととされています。 また、同一部位に注射を行うと皮膚組織が固くなることがありますので、臀部の中で注射する部位は毎回変更して投与する必要があります。 フェソロデックスに期待される治療効果 フェソロデックスは、「ホルモン治療薬」のグループに属する抗がん剤です。 乳がんには「女性ホルモンの感受性のあるがん細胞」か「女性ホルモンの感受性のないがん細胞」の2つの種類があり、ホルモン治療薬が効果を示すのは女性ホルモンの感受性のあるがん細胞となります。 フェソロデックスは女性ホルモンの受容体に作用することでがん細胞が女性ホルモン受容体に結合することをブロックし、がん細胞の進行を抑える薬剤です。 フェソロデックスの効果を検証するために実施された日本人を含む国際共同臨床試験において、治療開始よりがんの増悪がなく生存した期間を示す「無増悪生存期間」は16. 6か月という結果が示されています。 比較対照群に設定されたアリミデックス 一般名アナストロゾール は13. 8か月であり、フェソロデックスが優位であったことが証明されています。 主な副作用と発現時期 フェソロデックスなどのホルモン治療薬である抗がん剤は、化学療法で用いられる抗がん剤と比較すると「骨髄抑制」や「脱毛」などの重い副作用の発現頻度が低いとされていますので、治療が長期間に及ぶ可能性の高い乳がんの患者さんにとって、負担が少なく治療が継続しやすいといった特徴があります。 また、ホルモン治療薬においてはホルモンの分泌を抑制することで血管や骨形成などにも影響を及ぼし「動脈硬化」や「骨粗鬆症」の副作用が現れる場合がありましたが、フェソロデックスは血管や骨などへの女性ホルモン作用へは影響しないという特徴もありますので、より長期に治療に取り組みやすい薬剤といえるでしょう。 主な副作用 乳がんの患者さん56例を対象とした国内臨床試験で報告された主な副作用は以下の通りです。 注射部位疼痛:28. 注射部位硬結:23. ほてり:14. 注射部位そう痒感:10. 筋肉内注射の為、静脈注射などの投与方法に比べると注射部位の痛みなどを感じることが多いため、注射の際は毎回ずらしながら注射すると痛みを感じにくくなります。 フェソロデックスの安全性と使用上の注意 フェソロデックスを使用するにあたり、事前に知っておくべき事と使用上の注意をまとめましたので参考にしてください。 治療出来ない患者さん• 妊婦の方、又は妊娠している可能性のある方:動物実験で生殖毒性が報告されています。 授乳中の方:動物実験で乳汁移行が確認されています。 また、動物実験で出生児の生存率の低値などが報告されています。 フェソロデックスの成分に対して過敏症の既往をお持ちの患者さん:再度使用することで重い過敏症を発症する可能性があります。 重要な基本的注意• 使用上の注意• 肝機能障害をお持ちの患者さん:フェソロデックスの代謝が遅れ、血中濃度が上昇する可能性があります。 血中濃度の上昇により副作用の発現や、副作用が重症化する場合もありますので注意が必要です。 重度の腎機能障害をお持ちの患者さん:重度の腎機能障害がある患者さんに対するフェソロデックスの安全性は確立していません。 高齢の患者さん一般に高齢の方では生理機能が低下していますので、慎重に投与されます。 フェソロデックスは、がん細胞にある女性ホルモン受容体に対する女性ホルモンの結合を阻害してがん細胞の増殖抑制効果を示す薬剤ですが、がん細胞の女性ホルモン受容体自体の数を減少する効果も持っている抗がん剤です。 受容体の数が減少することは、すなわちがん細胞が栄養を取り入れるルートを失うということですので、効率のよい治療効果を期待することができます。 これからフェソロデックスの治療を検討されている方や、現在治療中の患者さんにとたってもこの記事が参考になれば幸いです。

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